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由全欧中医药学会联合会、中华中医药学会、中国医药科技出版社联合

作者:admin 来源:未知 时间:2021-10-26 07:53:33 点击:

[文章前言]:了现代中药研究所、生物制品研究开发中心、化学药研究所、中药国际研究开发与注册中心等科研机构,构造从试验、检测、分析至提取、鉴别鉴定、工艺流程、药理药效研究等国际一

  了现代中药研究所、生物制品研究开发中心、化学药研究所、中药国际研究开发与注册中心等科研机构,构造从试验、检测、分析至提取、鉴别鉴定、工艺流程、药理药效研究等国际一流的研发平台。

  将现代中药研发与国际接轨,与世界知名科研机构建立起跨地域、跨行业的没有围墙的研究组织,同时按照美国FDA科研要求,投入大量资金对复方丹参滴丸进行了更深入广泛的临床研究;与日本庆应大学、德国吕贝克大学及澳大利亚等展开国际科研合作,与第四军医大学、哈尔滨医科大学、中日友好医院、254医院、西安323医院等展开国内科研合作,取得了大量的科研成果;先后承担并完成30多项国家科研攻关重点项目,获得国家授权专利380多件,有90多项专利在60多个国家和地区获得授权。

  3.扬帆再起

  在做了充分准备之后,天士力于2007年再次启动复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国不同区域的15个临床中心,严格按照国际公认的药物临床试验质量管理规范进行。

  这次Ⅱ期临床试验非常成功。结果显示,对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标(即最大运动耐受时间)及其他疗效指标均反映良好。更重要的是,临床试验中没有出现药物相关的不良反应,这在任何西药的研究中几乎是不可能的,充分证明复方丹参滴丸优于化学药物,这对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。

  2010年8月7日,现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验结果报告会正式宣布:天士力生产的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局FDAⅡ期临床试验,确证其安全、有效,并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。

  4.踌躇满志

  在此后的大约两年时间里,天士力又做了大量周密细致的工作,于2012年正式启动了复方丹参滴丸FDAⅢ期认证工作。公司与美国FDA在复方丹参滴丸Ⅲ期临床实验用药的工艺、标准、稳定性等方面达成共识,完成FDAⅢ期临床用药的生产制备,并按要求发往美国的临床试验中心。

  随后,复方丹参滴丸FDAⅢ期临床试验工作按计划进行,包括确定临床实验方案、伦理审批、医生培训、临床中心筛选、招募Ⅲ期临床受试者,以及病人入组和实验工作等。

  尽管距离Ⅲ期试验结束还有一段时间,但这已具有非常重大的意义。它不仅将证明西方正规医疗系统已正式接纳了中药制剂的安全性和有效性,还起到了良好的带动作用。在复方丹参滴丸的示范作用下,天士力的另外两款产品丹参多酚酸与水林佳也已经提交了FDA认证申请。

  5.放眼全球

  除了申请美国FDA认证,天士力也为中药国际化做出了其他的努力与尝试。

  2000年3月,复方丹参滴丸在俄罗斯注册成功,获批进入俄罗斯处方药品目录,成为我国首批以药品身份登陆俄罗斯市场的中药。

  2002年6月,由全欧中医药学会联合会、中华中医药学会、中国医药科技出版社联合主办的“中药国际化高级论坛”暨“复方丹参滴丸”首发式在北京人民大会堂举行。首发式上,复方丹参滴丸被作为现代中药的代表,入选向欧共体药审委推荐的第一个中药品种。

  2006年,天士力全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到欧盟药品质量指导委员会签署的舒必利COS证书(注:即欧洲药典适用性认证,用来考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品质量的一种证书。其他国家原料药要出口到欧盟需向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)申请COS证书,并提交产品的COS认证文件。这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。),标志着天士力帝益公司原料药舒必利能够正式以药品身份进入欧盟市场,将直接获准在欧盟国家用于药品生产或销售,公司有望获得更大的市场份额和可观的经济效益。

  2007年,天士力与英国最大的互助零售企业Cooperative Group宣布合资成立一家制药公司,作为欧洲市场销售的基础。

  2010年8月,天士力发起成立了现代中药国际化产学研联盟,成员企业包括石药集团、扬子江药业等。这是继复方丹参滴丸之后,天士力中药国际化的下一个步骤——将成员企业中一些优秀的中药产品以联盟整合的方式推向国际市场。

  此外,公司得到了韩国、阿联酋、越南、古巴的销售许可,在加拿大、丹麦、澳大利亚等近10个医药发达国家申请了药品注册,完成了东南亚及南美等15个国家和地区的市场布局,在28个国家进行了商标注册。这些都大大促进了中药国际化进程。

  三、精心打造大健康品牌

  1.大健康的理念

  所谓大健康,就是围绕人的衣食住行、生老病死,对生命实施全程、全面、全要素呵护,既追求个体生理及身体健康,也追求心理、精神以及社会、环境、家庭、人群等各方面健康。因此,除了医疗、药品、器械等医药产业,还包括保健食品、药妆、功能性日用品等为主的保健品产业,以及以健康检测评估、咨询服务、疾病康复等为主的健康管理服务产业。

  2008年,天士力董事长闫希军就提出了实现人类“生得优、活得长、病得晚、走得安”的大健康目标,颠覆了“健康等于不生病、少生病”的窄定义。这一敢为天下先的创想是符合当下中国社会现状的。中国正进入老龄化社会,健康需求与解决方案的矛盾日益突出,个人健康风险的控制不能仅依赖国家医疗

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